Chúng tôi là một nhà thuốc ở TPHCM cũng là nhà thuốc uy tín chuyên cung cấp các loại thuốc giảm cân rất tốt. tiêu biểu như Biotin Collagen Slim và Thuốc giảm cân áo đình và Thuốc giảm cân Lishou và Perfect slim những loại thuốc này luôn đứng hàng đầu thị trường của Mỹ, tôi đã phát triển thị trường ở TPHCM rất thành công và bay giờ tôi muốn phát triển thị trường tại tây ninh vậy tôi phải làm thủ tục như thế nào mới đúng?
Câu hỏi trên chưa rõ người hỏi cần mở cơ sở bán lẻ thuốc hay cơ sở bán buôn thuốc trên địa bàn tỉnh Tây Ninh, Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế tỉnh Tây Ninh xin trả lời câu hỏi trên như sau:
1/ Căn cứ pháp lý có thể tham khảo:
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
- Thông tư 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
-Thông tư 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc"
- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định về Phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh
* Thủ tục xin mở Cơ sở bán lẻ, bán buôn (theo quy định tại Điểm 1 Khoản 6 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ) gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định (mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD phụ lục 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
- Cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh được thực hiện như sau:
+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc.
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.
3/ Phí phải nộp theo quy định tại mục II của Biểu mức thu phí trong Lĩnh vực Dược Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính:
-Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) là 1 triệu đồng (giấy chứng nhận này có giá trị 3 năm theo quy định hiện hành).
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc (thẩm định GDP): Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định (giấy chứng nhận này có giá trị 3 năm theo quy định hiện hành).