Xin chào. Tôi là Việt.
Với mong muốn phảt triển kinh tế tỉnh nhà nên mình dự định sẽ mở chi nhánh tại Tây Ninh chuyên cung cấp sản phẩm, thiết bị làm đẹp như máy rửa mặt Foreo Luna 3, Foreo Luna 2,...
Các sản phẩm của chúng tôi có đầy đủ giấy tờ chứng nhận từ hãng. Vậy chúng tôi có cần làm thêm những giấy tờ gì để có thể lưu hành tại Việt Nam không?
Nếu có, những thủ tục đó chúng tôi sẽ liên hệ với ban ngành nào tại Tây Ninh. Kính mong nhận được sự giải đáp từ cơ quan.
Xin trân trọng cảm ơn.
Sở Công Thương trả lời ông/bà như sau:
Ông/bà cần phải yêu cầu bên phân phối sản phẩm, thiết bị làm đẹp cung cấp đầy đủ hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc sản phẩm, hàng hóa, đồng thời cung cấp các tài liệu chứng minh chất lượng sản phẩm, hàng hóa để xuất trình khi các cơ quan chức năng có thẩm quyền thanh tra, kiểm tra.
- Thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thuế theo quy định của pháp luật.
Sở Y tế trả lời như sau:
1. Chi nhánh dự định mở tại Tây Ninh cần xác định các sản phẩm, thiết bị cung cấp có phải là trang thiết bị y tế?
Tại Điều 2, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ Về quản lý trang thiết bị y tế và Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
“1.2. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.”
Khi chi nhánh xác định các sản phẩm, thiết bị cung cấp là trang thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì phải phân loại trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm, 4 loại: Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A và Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo quy định tại Chương II, Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
2. Các thủ tục hành chính về quản lý trang thiết bị y tế sử dụng Hệ thống dịch công trực tuyến mức độ 4 theo địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn
Có 03 danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực Trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Tây Ninh
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh Tây Ninh
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D trên địa bàn tỉnh Tây Ninh
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A trên địa bàn tỉnh Tây Ninh
Chi nhánh cung cấp thông tin, tài liệu và thực hiện các thủ tục hành chính quy định Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ Về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP thông qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế theo địa chỉ: : http://dmec.moh.gov.vn
Sở Y tế Tây Ninh có ý kiến trả lời để ông/bà được biết./.