Câu 1. Tôi cần mở 1 quầy thuốc cần có những thủ tục gì?

1/ Căn cứ pháp lý có thể tham khảo:

- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Thông tư 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP; địa bàn  và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định về Phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế tỉnh Tây Ninh xin trả lời câu hỏi trên như sau:

2/ Thủ tục xin mở Quầy thuốc (theo quy định tại Điểm 1 Khoản 6 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ) gồm:

-  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định (mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD phụ lục 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);

-  Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

-  Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

Trong đó: Phần tài liệu kỹ thuật theo quy định theo Khoản 2 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

Câu 2. Thời gian từ lúc tiếp nhận đến lúc cấp giấy đủ điều kiện hành nghề:

Căn cứ pháp lý tham khảo: Tiết a, b điểm 1 khoản 8 điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của chính phủ

Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế tỉnh Tây Ninh xin trả lời câu hỏi trên như sau:

- Bốn mươi (40) ngày ngày làm việc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc theo Điểm b Khoản 5 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013.

- Hai mươi (20) ngày ngày làm việc đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc theo Điểm c Khoản 5 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013.

Câu 3. Thời gian từ lúc tiếp nhận hồ sơ đến lúc thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP:

Căn cứ pháp lý tham khảo: Điều 5 Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế tỉnh Tây Ninh xin trả lời câu hỏi trên như sau:

Hai mươi lăm (25) ngày làm việc.

Câu 4: Những cơ quan chức năng nào được quyền kiểm tra giấy phép hành nghề, giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Căn cứ luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005.

- Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

- Điều 13. Chứng chỉ hành nghề dược

3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;

b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;

- Điều 6. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ.

4. Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ.

Nguyên tắc cơ quan nào có quyền cấp phép thì cơ quan đó có quyền kiểm tra hoặc khi có sự phân cấp quản lý cho cơ quan cấp dưới trực thuộc.

Như vậy những cơ quan sau có quyền kiểm tra giấy phép hành nghề, giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Thanh tra Bộ Y tế, Thanh tra Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Phòng Y tế Quận, Huyện, Thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh khi có sự phân cấp của Chính phủ.

Câu 5: Nếu bị vi phạm trong khi hành nghề Dược cơ quan nào có thẩm quyền xử phạt, mức xử lý hành chính là bao nhiêu cho mỗi lỗi.

Trả lời:

Cơ quan nào có quyền kiểm tra cơ quan đó có quyền ra quyết định xử phạt hoặc hành vi vi phạm có mức phạt cao hơn thẩm quyền thì đề nghị lên cơ quan cấp trên có thẩm quyền xử phạt.

Mức xử lý phạt là bao nhiêu dựa vào Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế. Do đó dựa vào hành vi vi phạm của cơ sở đối chiếu Nghị định 176/2013/NĐ-CP sẽ có mức phạt tương ứng.