Sở Y tế cảm ơn bạn đã quan tâm và đặt câu hỏi đối với sở Y tế. Sở Y tế phúc đáp như sau:

Cách thức thực hiện:

Cá nhân, tổ chức có nhu cầu thực hiện thủ tục hành chính này thì chuẩn bị hồ sơ nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thành phố Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh). Bộ phận tiếp nhận hồ sơ tiếp nhận, kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ, nhận hồ sơ.

Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần; Sáng từ 7 giờ đến 11 giờ 30 phút, chiều từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ (ngày lễ nghỉ).

Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế hoặc qua đường bưu điện.

Thành phần, số lượng hồ sơ:

a. Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Tài liệu kỹ thuật;

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

(Yêu cầu đối với Tài liệu quy định tại điểm này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở).

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra  quy định tại Phụ lục II 2a (đối với nhà thuốc).

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

4.  Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

b. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Phí:

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc: 1.000.000đ/cơ sở

 (Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14-11-2016 của Bộ Tài chính)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 33 Luật dược (Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược)

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (có hiệu lực từ ngày 08/3/2018).

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (có hiệu lực từ ngày 08/3/2018);

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC của Bộ Tài Chính.

Thân chào bạn!