Sở Y tế cảm ơn bạn đã quan tâm và đặt câu hỏi đối với sở Y tế.

Qua nghiên cứu câu hỏi của bạn, sở Y tế phúc đáp như sau:

Đầu tiên bạn thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền (thực hiện theo thủ tục hướng dẫn kèm theo bên dưới). Sau khi có “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”, tùy theo mục đích của bạn có thể:

1. Khám chữa bệnh: chỉ được phép hành nghề khi được cơ quan chức năng cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tức là bạn xin thủ tục tại Sở Y tế tỉnh Tây Ninh (liên hệ phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế tỉnh Tây Ninh để dược hướng dẫn thêm, điện thoại: 066.3823803).

2. Sản xuất, kinh doanh: Đăng ký với Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương tùy theo loại thuốc của bạn

(Căn cứ pháp lý: Điều 5 Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thốc gia truyền” ban hành kèm theo Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT, ngày 12 tháng 11 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thốc gia truyền”)

Tại trường hợp thứ 2, bạn muốn kinh doanh hợp lệ, đăng ký với Sở Y tế nếu là thuốc dùng ngoài theo quy định sau:

PHỤ LỤC V

DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC NỘP

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ TẠI SỞ Y TẾ ĐỊA PHƯƠNG

(Ban hành kèm theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009)

Hồ sơ đăng ký thuốc gồm:

1.     Đơn đăng ký (Mẫu 2/TT)

2.     Tóm tắt đặc tính của thuốc (Mẫu 2/ACTD)

3.     Nhãn dự kiến lưu hành

4. Tờ thông tin cho bệnh nhân (Mẫu 3/ACTD)

5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

6. Phiếu kiểm nghiệm

7. Qui trình sản xuất

8. Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định

Các trường hợp còn lại, bạn đăng ký với Bộ Y tế theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 Quy định về Đăng ký thuốc.

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN BÀI THUỐC GIA TRUYỀN:

(Theo quy định tại Điều 7, Điểm 2, Điều 8 Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế Về việc ban hành Quy chế xét duyệt cấp ''Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền'')

Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về YHCT của dòng tộc, gia đình và bản thân, có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm Y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú;

- Sơ yếu lý lịch (có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi cư trú);

- Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:

+ Xuất xứ bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị;

+ Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị thuốc, liều lượng);

+ Cách gia giảm;

+ Cách bào chế;

+ Dạng thuốc;

+ Cách dùng, đường dùng;

+ Liều dùng;

+ Chỉ dịnh và chống chỉ định.

- Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc; Sổ theo dõi người bệnh (có ghi họ, tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghể nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị);

- Bản phô tô giấy chứng minh nhân dân có công chứng;

- 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.

Phí thẩm định:

-  2.500.000 đồng/lần thẩm định

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

(Điều 4 Quyết định 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế)

Điều kiện  của ng­ười đư­ợc cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.

 -  Có đủ năng lực hành vi dân sự.

-  Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật.

-  Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh.

- Đ­ược chính quyền địa ph­ương (xã/phư­ờng/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị một bệnh nhất định, đ­ược nhân dân trong vùng tín nhiệm và không có sự tranh chấp dân sự về bài thuốc đó đồng ý truyền cho.

Hy vọng trả lời trên đây đáp ứng câu hỏi của bạn.

   Trân trọng cảm ơn bạn.