Sở Y tế cảm ơn bạn đã quan tâm và đặt câu hỏi đối với Sở Y tế. Qua nghiên cứu câu hỏi của bạn, Sở Y tế phúc đáp như sau:

Hiện nay, Sở Y tế Y Tây Ninh có tiếp nhận hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho Doanh nghiệp với phạm vi kinh doanh là Bán buôn thuốc thành phẩm (có thể phân phối thuốc đến các cơ sở bán lẻ thuốc như nhà thuốc, quầy thuốc để bán thuốc cho người tiêu dùng).

Thành phần hồ sơ:

-  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định (mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD phụ lục 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);

-  Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

-  Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

-  Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

Thời hạn giải quyết: 40 ngày làm việc

Ghi chú: Hồ sơ Phần tài liệu kỹ thuật (Hồ sơ GDP) gồm

- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP Thông tư 48/2011/TT-BYT);

- Bản phô tô giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

* Phí thẩm định GDP

- Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của chính phủ;

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của chính phủ;

- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính.

Thân chào bạn!